Notificación de Reacciones Adversas (VAERS)

Antecedentes de VAERS 

El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, en inglés) es un programa nacional que recoge información sobre las reacciones adversas asociadas a las vacunas para controlar la seguridad de las vacunas utilizadas en los Estados Unidos. La Ley Nacional sobre Lesiones Causadas por Vacunas Pediátricas (NCVIA, en inglés) de 1986 obligó a los fabricantes de vacunas y a los profesionales médicos que las administran a informar sobre determinadas reacciones adversas. El Departamento de Salud y Servicios Humanos creó el VAERS en 1990. El VAERS es un sistema de gestión de bases de datos para la recolección y el análisis de estos informes. Está administrado conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés). Estas agencias supervisan los informes del VAERS para determinar si alguna vacuna o algún lote de vacunas tiene una tasa de reacciones más alta de lo esperado y los tipos de reacciones notificadas para cada vacuna. Estas agencias también controlan las asociaciones entre las vacunas y las reacciones raras que no se encontraron durante los ensayos clínicos. El Departamento de Servicios de Salud del Estado de Texas (DSHS, en inglés) no forma parte del sistema de informes, pero está disponible para ayudar con preguntas sobre la seguridad de las vacunas o la notificación de reacciones adversas por correo electrónico a imm.epi@dshs.texas.gov.  


¿Quién debe notificar las reacciones adversas? 

Cualquier persona puede notificar reacciones adversas al VAERS. Los proveedores de atención médica, los fabricantes de vacunas y sus receptores (o sus padres o tutores) suelen enviar los informes. Se anima a los pacientes, padres y tutores a que busquen la ayuda del proveedor de la vacuna para informar sobre las reacciones adversas.


¿Qué se debe notificar? 

Cualquier reacción adversa clínicamente significativa que se produzca tras la administración de cualquier vacuna autorizada en los EE. UU. debe notificarse al VAERS. Los proveedores de vacunas están obligados a informar de cualquier reacción enumerada por el fabricante de la vacuna como contraindicación para recibir más dosis, y de ciertas reacciones enumerados en la Tabla VAERS de Reacciones  Posteriores a las Vacunas sujetas a Notificación (en inglés) que ocurren dentro de un periodo de tiempo específico después de la vacunación. Enviar un informe al VAERS no necesariamente quiere decir que la vacuna haya causado la reacción. También se anima a los proveedores de atención médica a que informen de los errores de administración de las vacunas a través del VAERS. 


¿Cómo se efectúa la notificación? 

Se deben hacer los informes a través del sitio web VAERS de los CDC o llamando al (800) 822-7967. Toda la información solicitada debe registrarse. 

VAERS: Demostración de informes en línea 

 

Para completar un informe, necesitará lo siguiente: 

  • La información del paciente (la fecha de nacimiento, edad, sexo). 
  • La información sobre la vacuna (marca, dosis). 
  • Fecha, hora y lugar donde se administró la vacuna. 
  • Fecha y hora en que comenzó(aron) la(las) reacción(es) adversa(s). 
  • Síntomas y resultado de las reacciones adversas. 
  • Análisis médicos y resultados de laboratorio (si procede). 
  • Información de contacto del médico (si procede).


¿Por qué debería notificar reacciones adversas al VAERS? 

Cada informe de reacciones adversas proporciona valiosa información que se añade a la base de datos del VAERS. El VAERS sirve como sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas autorizadas en los Estados Unidos. La notificación precisa, completa y oportuna de los problemas de salud posteriores a la vacunación proporciona información importante a los fines de la supervisión e investigación de la seguridad de las vacunas. 

Los registros de enfermedades o lesiones funcionan mejor cuando los informes son completos. Una notificación completa de las reacciones posteriores a la vacunación proporciona a los profesionales de la salud pública la información que necesitan para garantizar el uso de las estrategias más seguras para administrar las vacunas. 


POR FAVOR, TENGA EN CUENTA QUE UNA NOTIFICACIÓN A TRAVÉS DEL VAERS NO IMPLICA REALIZAR UNA DENUNCIA NI PRESENTAR UN RECLAMO ANTE EL PROGRAMA NACIONAL DE INDEMNIZACIÓN POR LESIONES CAUSADAS POR VACUNAS (VICP, EN INGLÉS). Para presentar una denuncia ante el NVICP, visite su sitio web (en inglés).